糖尿病西格列-2018 年中国糖尿病药物市场规模573亿元-蓟县新闻

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                        承德惊现恐龙足迹

                        微芯生物公告顯示,西格列他鈉是公司自主設計、合成、篩選和開發的新一代胰島素增敏劑類新分子實體,針對2型糖尿病現已完成III期臨床試驗,也是全球最早完成III期臨床試驗的PPAR全激動劑。可以持續控制血糖及伴隨脂代謝紊亂的嚴重胰島素抵抗和糖尿病。微芯生物的招股說明書顯示,西格列他鈉的 III 期臨床試驗結果顯示該葯對肝臟功能有明確的保護作用,在動物模型中也證實具有治療非酒精性脂肪肝的潛力。

                        糖尿病主要有I型糖尿病、II型糖尿病及妊娠型糖尿病三種。II型糖尿病是由胰島素抵抗產生的進行性胰島素分泌缺陷而引致,佔中國患者近98%。由於需要終身用藥,糖尿病市場規模巨大,2018 年中國糖尿病藥物市場規模573億元,2013-2018年複合增速13.65%。

                        截至2018年末,成都微芯創新葯生產基地在建工程餘額2.1億元,設計產能為年產西格列他鈉1.0億片和年生產西奧羅尼2000萬粒。西奧羅尼是微芯生物處在臨床階段的下一個有望面世的新葯。

                        西格列他鈉是一個受人期待的原創葯,是我國首個糖尿病原創葯,2005年就進入臨床試驗,是國家1類新葯。

                        西格列他鈉一旦成功上市,將成為進口替代的主力軍。

                        微芯生物目前只有一個上市產品,為國家1.1類新葯西達本胺,用於複發或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)適應症,該產品2015年上市,2016-2018複合增長57%,去年銷售額1.37億元。西格列他鈉有望成為第二個上市產品。

                        今年6月7日美國糖尿病協會年會上,紀立農教授和賈偉平教授正式公布了西格列他鈉兩項III期確證性臨床試驗結果,一項是與安慰劑對照的研究(CMAP),結果顯示西格列他鈉與安慰劑相比,治療24周時可顯著降低T2DM患者的糖化血紅蛋白(HbA1c),且在52周時療效持續,總體安全性良好;另一項是與活性藥物對照的研究(CMAS),結果顯示西格列他鈉顯著降低T2DM患者的HbA1c,非劣效于西格列汀,總體安全性良好。

                        微芯生物(688321)今晚公告,9月19日收到國家藥品監督管理局下發的抗II型糖尿病國家1類新葯西格列他鈉片新葯上市申請(NDA)《受理通知書》,這意味着公司原創葯西格列他鈉距離上市售賣就差臨門一腳。

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